新生公司參與制定的聚乙烯醇止血海綿行業(yè)標準發(fā)布
日期：2021-10-26
新生公司參與制定的聚乙烯醇止血海綿行業(yè)標準發(fā)布
近日，威高新生醫(yī)療器械有限公司參與制定的《YY/T 1803-2021聚乙烯醇止血海綿》行業(yè)標準發(fā)布，標準經(jīng)過宣貫培訓后于2022年9月1日實施,。
本標準規(guī)定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的,、一次性使用、無菌供應,、不可被人體吸收的壓縮狀聚乙烯醇止血海綿的基本性能要求。傳統(tǒng)止血材料（如棉紗、繃帶）對于不規(guī)則形狀,、深、窄,、等常見創(chuàng)傷的止血效果越來越失去優(yōu)勢,，而聚乙烯醇止血海綿作為快速、安全,、有效的新型止血材料在醫(yī)療器械領域中脫穎而出,，目前已經(jīng)被廣泛的應用于耳鼻喉、肛腸等手術前后對傷口進行清潔,、填塞和止血,。目前，市售聚乙烯醇止血海綿為聚乙烯醇縮醛海綿,，主要通過交聯(lián),、發(fā)泡,、固化、滅菌等一系列工藝制成,，這是一種非纖維多孔結構的材料,，生物相容性良好且化學性能穩(wěn)定，使其具有優(yōu)良的親水,、吸液和吸液膨脹后物理壓迫止血性能,。
行業(yè)標準是衡量行業(yè)產(chǎn)品、企業(yè)管理好壞及行業(yè)成熟是否的標志,，能有效地規(guī)范行業(yè)發(fā)展,，調整行業(yè)秩序，促進行業(yè)快速發(fā)展,。國內已有10余家企業(yè)生產(chǎn)并持證,，技術較為成熟，而目前國內外尚無相關產(chǎn)品標準,，基于目前技術水平,，并結合產(chǎn)品自身特性和臨床使用風險點制定聚乙烯醇止血海綿產(chǎn)品標準，對規(guī)范聚乙烯醇止血海綿的生產(chǎn),、提高產(chǎn)品質量,，保證產(chǎn)品安全有效具有重要意義。
彭鳳麗
魯公網(wǎng)安備 37100302000155號